Übersetzungsdienstleistungen für Medizinprodukte — Die Vertrautheit mit den gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte ist ein wesentlicher Faktor in unserer spezialisierten Übersetzungsabteilung für Medizinprodukte. Medizinprodukte unterliegen nicht dem zentralisierten Gemeinschafts-Zulassungsverfahren, da Arzneimittel über die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) zugelassen werden. Medizinprodukte unterliegen einem von Land zu Land unterschiedlichen nationalen Zulassungsverfahren. Jedes Medizinprodukt, das auf den europäischen Markt gebracht wird, muss jedoch den geltenden Rechtsvorschriften, insbesondere der Richtlinie 93/42/EWG, der Richtlinie 90/385/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte oder der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika entsprechen.

Die Marktzulassung in den USA steht wie bei Arzneimitteln unter dem Vorbehalt der Zulassung durch die FDA.

Die Europäische Kommission hat einen Leitfaden für die Übersetzung von Dokumenten, die den Herstellungsprozess definieren, herausgegeben — den MEDDEV-Leitfaden, der sich auf die Übersetzung von Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen und Erzeugnisansprüchen bezieht. Für die korrekte Übersetzung derartiger Dokumente sollten anerkannte Übersetzungsverfahren zur Anwendung kommen, da die Sicherheit und Leistung des Produkts durch eine unzureichende Übersetzung beeinträchtigt werden kann, was schwerwiegende Folgen für die Sicherheit und Gesundheit von Mensch oder Tier haben könnte.

Paspartu verfügt über umfangreiche und nachweisbare Expertise im Bereich der Übersetzung medizinischer Vorschriften. Die regulatorische Übersetzung ist die Übersetzung von Dokumentationen über die Zulassung und Konformität von Medizinprodukten, Arzneimitteln und In-vitro-Diagnostika. Die regulatorische Übersetzung erfordert spezifische Kenntnisse der Dokumentenvorlagen, die für die Dossierformate der verschiedenen Länder erforderlich sind.

Unsere Übersetzungsprojekte konzentrierten sich auf die folgenden medizinischen Bereiche:

  • Soft- und Hardware für medizinisch-technische Einrichtungen und Vorrichtungen
  • Radiologische und Ultraschallbildgebung
  • Diagnostik
  • Kardiologie
  • Orthopädie
  • Radiologische und Ultraschallbildgebung
  • Patientenüberwachung

Arten von medizinischen Dokumenten, die übersetzt wurden:

  • Betriebs-, Wartungs- und Installationshandbücher
  • Gebrauchsanweisungen und Benutzerhandbücher
  • Literatur zu klinischen Studien
  • Dokumente zur Einhaltung von Vorschriften für die Europäische Union
  • Software-Anwendungsschnittstellen und Dokumentation
  • Packungsbeilagen und Etiketten
  • Patente für medizinische und chirurgische Geräte
  • Beschreibungen von Herstellungsprozessen
  • Faltblätter und Broschüren

Unsere Übersetzer sind muttersprachliche Spezialisten der Zielsprache, während unsere Lektoren Experten auf dem Gebiet sind — von Medizintechnikern bis hin zu Ärzten, Klinikern und Experten für Zulassungsangelegenheiten.

Darüber hinaus hat Paspartu im Laufe der Jahre eine umfangreiche Infrastruktur aus Tools und einer Übersetzungsdatenbank aufgebaut, um sicherzustellen, dass das aus früheren Projekten gewonnene Wissen und die Expertise in den neuen Projekten berücksichtigt werden. Bei diesen Tools handelt es sich beispielsweise um:

  • Lexika, Referenzmaterialien
  • Textanalyse-Tools (z. B. WordSmith)
  • Tools für den Aufbau und die Wartung von Glossaren
  • Translation-Memory-Tools wie Trados (von Vorteil für Texte mit Segmenten, die bereits übersetzt wurden)
  • Qualitätssicherungs-Tools (unsere intern entwickelte Plattform Quality Cross Check, Trados QA Tools, Apsic Xbench) zur Überprüfung der einheitlichen Verwendung bestimmter Fachbegriffe, Zahlen/Werte, Vollständigkeit, Rechtschreib-/Grammatikfehler, Formatierung, Layout usw.

Bei der Auswahl eines Übersetzungsbüros für medizinische Fachtexte sollten Sie einige Faktoren berücksichtigen:

  • Übersetzungskompetenz: Erfolgreiche Übersetzer im medizinischen Bereich müssen über ausgezeichnete Übersetzungskompetenzen, Erfahrung und fundierte Kenntnisse der medizinischen Fachbegriffe in der jeweiligen Fachrichtung verfügen
  • Regulatorische und übersetzerische Kriterien: Die übersetzten Dokumente müssen strengen sprachlichen und übersetzerischen Anforderungen entsprechen, die von den regulatorischen Behörden durchgesetzt werden.
  • Abkürzungen und Akronyme: Der Umgang mit Abkürzungen und Akronymen in medizinischen Übersetzungen ist außerordentlich schwierig und muss von medizinischen Sprachexperten sorgfältig geprüft und Korrektur gelesen werden.
  • Die kulturelle Anpassung ist entscheidend: Bei Medizinprodukten geht es bei der sorgfältigen Lokalisierung nicht nur um die Übersetzung. Wenn sie richtig durchgeführt wird, geht es um kulturelle Anpassung, die ein Verständnis der Kultur, der Bräuche, der lokalen Gesetze und Vorschriften des Ziellandes erfordert.

Für Übersetzungsanfragen im Bereich Medizin/Pharma wenden Sie sich bitte an unsere spezielle Biowissenschaftsabteilung unter 

diana@paspartu.gr oder info@paspartu.gr.

Fordern Sie unser Whitepaper an, das eine umfassende Analyse zum Umgang mit Medizinprodukten beinhaltet

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